Lady Care

Rakovina krčka maternice je závažné onkologické ochorenie, ktoré postihuje hlavne mladé ženy. Každoročne na Slovensku pribudne okolo 600 pacientok, z ktorých tretina nakoniec tejto chorobe podľahne. Jej príčinou je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), ktorú je možné odhaliť vďaka primárnej prevencii v rámci pravidelných gynekologických prehliadok. Pravidelné absolvovanie preventívnych prehliadok umožňuje včasné odhalenie prípadného ochorenia ešte skôr, ako sa rozvinie do invazívneho karcinómu. Preto je nesmierne dôležité, aby sme sa neustále zdokonaľovali v diagnostike rakoviny krčka maternice, a tým zvyšovali šance na efektívne zachytenie pacientok ohrozených týmto ochorením. Aj vďaka množstvu nových dôležitých poznatkov, získaných v rámci štúdie LadyCare, sa stále približujeme k tomuto cieľu.

Rakovina krčka maternice je druhým najčastejším typom rakoviny u žien. Postihuje najmä mladé ženy vo veku 35 – 45 rokov. Na Slovensku pribúda každý rok 500 – 600 pacientok s týmto typom rakoviny a asi 200 z nich tejto chorobe podľahne. Rakovina krčka maternice je typ onkologickej choroby, ktorej príčinou je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Vírusy HPV sú zodpovedné až za 99,7 percenta prípadov rakoviny krčka maternice a týmto vírusom sa môže nakaziť ktokoľvek.

 „Štúdia hodnotí potenciálny prínos nových diagnostických metód, ich výhody a nevýhody v porovnaní s konvenčnou cytológiou. Predpokladáme, že získané výsledky budú viesť k formulácii všeobecných odporúčaní pre skríningové vyšetrenia sterov krčka maternice a prispejú k zlepšeniu prognózy pacientok.“

 

prof. MUDr. Pavel Babál, CSc.

koordinátor projektu

Viac

Informácie o projekte

Štúdia Lady Care sa realizuje s cieľom overenia senzitivity a špecifickosti cytologických metód prevencie a včasnej diagnostiky rakoviny krčka maternice a ochorení, ktoré jej predchádzajú.

Na štúdii sa podieľajú:

  • MEDIREX GROUP ACADEMY n.o. ako „realizátor výskumného projektu“
  • 30 centier – poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti gynekológie a pôrodníctva na Slovensku ako „investigátor“
  • Do štúdie je postupne zaradených 2000 pacientok zo Slovenskej republiky, ktoré vyhoveli prijímacím a vyraďovacím kritériám štúdie.

Zaradeným pacientkam budú odobrané  cytologické stery krčky maternice metódou tzv. rozdelenej vzorky, t. j. z jediného odberu pomocou štandardného odberového nástroja bude ako prvý urobený štandardný konvenčný cytologický ster na sklíčko a zvyšok odobratého materiálu bude prenesený do tekutiny v odberovej nádobke Liquid Based Cytology ThinPrep® pap test. Následne budú oba stery nezávisle od seba vyšetrené cytológom.

Na účely štúdie budú pacientky cytologicky sledované od zaradenia do štúdie až do ukončenia zberu dát, t. j. počas 2 – 3 rokov podľa závažnosti diagnostikovaných zmien (pacientky s pozitívnym nálezom typu ASCUS, L-SIL, ASC-H a H-SIL) v zmysle štandardných a schválených Guidelines alebo do vyradenia pacientky zo štúdie z iného dôvodu.

Anamnestické údaje, ako i výsledky vyšetrení, sú zaznamenané do systému eCRF a následne vyhodnotené.

Po uzavretí bioptickej diagnostiky bude zistený bioptický nález (diagnózu) zaznamenaný do on-line systému e-CRF. Zber údajov týkajúcich sa súboru pacientok bude ukončený  31. 3. 2019.

V štúdii nie je overovaný nijaký liek. Táto štúdia je výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy sú určené ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou.

Ciele projektu

  • Senzitivitu a špecifickosť „Konvenčnej cytológie“ a Liquid-Based cytology (LBC) s využitím :
    • Počítačom asistovaného skríningu („the Thin prep Imaging System“),
    • imunocytochemického vyšetrenia na prítomnosť špecifických markerov p16 a ki67 v cytologických steroch,
    • genetickým vyšetrením na prítomnosť mRNA vysokorizikových skupín HPV vírusov a onkogénov E6/E7,
    • využitie imunocytochemického vyšetrenia pozitívnych cytologických vyšetrení duálnou protilátkou p16 a ki67, zároveň porovnanie pozitívnych výsledkov konvenčnej aj LBC cytológie s genetickým vyšetrením mRNA (E6/E7 onkogény).
  • Korelácie predchádzajúcich cytologických vyšetrení s bioptickým nálezmi z krčka maternice u pacientok, u ktorých bolo realizované operačné riešenie ochorenia.

Aktivity projektu

  • Nábor pacientok  bude prebiehať v čase od 1. 2. 2015 do 31. 1. 2017. V tomto období bude do štúdie zaradená každá pacientka, ktorá vyhovie prijímacím a vyraďovacím kritériám až do dosiahnutia počtu 2000 pacientok.
  • Zber údajov týkajúcich sa súboru pacientok bude ukončený  31. 3. 2019.
  • Štatistické spracovanie a vyhodnotenie zozbieraných údajov bude prebiehať od 1. 4. 2019 do 30. 6. 2019.

Partneri

Odborní garanti štúdie:

prof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc.

prof. MUDr. Pavel Babál, CSc.