V implementácií

DIASTEM

O projekte

Diabetes mellitus predstavuje závažné metabolické ochorenie so vysokým výskytom a so stúpajúcou prevalenciou v populácii. Diabetická noha a jej komplikácie, vrátane diabetických vredov patria medzi časté komplikácie pokročilého diabetu. V priebehu života vznikne u asi 15% diabetikov a môže progredovať do vzniku chronických vredov.

Napriek pokrokom v diagnostike a liečbe diabetických komplikácií je liečba chronických vredov náročná, nie vždy úspešná a viac ako jedna tretina vedie k potrebe amputácie postihnutých končatín. Súčasné liečebné protokoly odporúčajú štandardnú liečbu diabetických ulcerácií nohy, ukazuje sa však že biologická liečba v kombinácii so štandardnou starostlivosťou vedie k zlepšenému hojeniu diabetických ulcerácií.

Liečba diabetickej nohy kmeňovými bunkami je jednou zo sľubných potenciálnych metód. Podľa databázy klinických skúšok odštartovalo, prebieha alebo prebehlo viacero klinických štúdií aplikácie kmeňových buniek u pacientov s diabetes mellitus. Spoločným menovateľom realizovaných štúdií je však aplikácia samostatných kmeňových buniek.

Projekt DIASTEM má za cieľ realizovať klinickú štúdiu a posúdiť možnosti využitia terapie kmeňovými bunkami v kombinácii s inými formami biologickej liečby, s použitím larválnej terapie a experimentálnej fágovej terapie. Kým larválna terapia je prípade pokročilého vredu bežne používaná, fágová terapia je menej známa. Zdokumentované sú len niektoré štúdie použitia fágových koktejlov u ľudí pri liečbe kožných infekcií so sľubnými výsledkami.

Projekt DIASTEM vychádza z aktuálneho vedeckého poznania v oblasti použitia kmeňových buniek v terapii chorôb. Nadväzuje na klinické štúdie, ktoré boli realizované v poslednom čase a zohľadňuje ich závery. Predpokladáme, že práve synergický efekt viacerých foriem biologickej liečby môže pozitívne ovplyvniť efektivitu a účinnosť liečby a môže mať pozitívne dôsledky pre pacienta.

Ciele projektu

Cieľom projektu je overiť možnosti použitia kmeňových buniek (bezpečnosť a účinnosť liečby) v liečbe chronického diabetického vredu v kombinácii s ďalšími liečebnými postupmi s ohľadom na rôzny stupeň poškodenia.

  • pripraviť odporúčania pre liečbu diabetického vredu v súlade s novými poznatkami a experimentálnymi metodikami
  • navrhnúť novú metodiku monitoringu procesu hojenia na báze metagenomických analýz a pomocou nich doplniť klinický obraz pri monitoringu priebehu liečby u pacientov.
  • charakterizovať použitie fágových koktejlových prípravkov pomocou celogenómovej analýzy.
Predmet projektu

Predmetom projektu je realizovať klinickú štúdiu a posúdiť možnosti využitia terapie kmeňovými bunkami v kombinácii s inými formami biologickej liečby, s použitím larválnej terapie a experimentálnej fágovej terapie.

Verejné obstarávanie

Spotrebný materiál – kmeňové bunky

Aktivity

Etapa 1: Nábor pacientov do klinickej štúdie

Vzhľadom na výskyt diabetickej nohy konzervatívne odhadujeme, že nábor do skupín bude ukončený v priebehu troch rokov realizácie projektu. Za nábor pacientov, informovanie pacientov a získanie informovaného súhlasu bude zodpovedná Nemocničná, a.s.

Plánované ukončenie etapy: 12/2020

Etapa 2: Aplikácia liečby

Aplikácia liečby u pacientov bude prebiehať simultánne s etapou 1 v zmysle navrhnutého protokolu klinickej štúdie. Za prípravu prípravku kmeňových buniek na aplikáciu bude zodpovedný Medirex Group Academy, n.o., za prípravu fágovej terapie bude zodpovedný UVP. Základné klinické vyšetrenie pacientov, aplikácia a sledovanie liečby bude realizovaná v zdravotníckom zariadení Nemocničná, a.s.

Plánované ukončenie etapy: 12/2021 + priebežný následný dlhodobý monitoring pacientov

Etapa 3: Výskum a vývoj metodiky monitoringu liečby na báze mikrobiómovej analýzy

Analýza mikrobiómu a vývoj metodiky monitoringu liečby na báze mikrobiómovej analýzy u pacientov bude realizovaná priebežne s etapou 2 v zmysle navrhnutého protokolu klinickej štúdie. Za realizáciu etapy bude zodpovedný UVP.

Etapa bude prebiehať v nasledujúcich podetapách:

  • Etapa 3.1 Zavedenie a optimalizácia metódy
  • Etapa 3.2 Testovanie na vzorkách zo štúdie, tvorba databázy výsledkov
  • Etapa 3.3 Tvorba a ladenie bioinformatickej pipeline
  • Etapa 3.4 Realizácia analýz vzoriek projektu

Plánované ukončenie etapy: 12/2021

Etapa 4: Analýza výsledkov štúdie

Predpokladáme, že výsledky štúdie budú analyzované a publikované v poslednom roku realizácie projektu. Analýza dlhodobého monitoringu pacientov bude prebiehať postupne aj po ukončení štúdie.

Výstupy
  • návrh nových liečebných postupov pri diabetickej nohe,
  • porovnanie nových liečebných postupov na báze inovatívnych metód s očakávaným zvýšením efektivity liečby a menšími vedľajšími účinkami oproti konvenčnej terapii,
  • klinické odporúčania pri terapii diabetickej nohy,
  • efektívnejšia terapia môže v konečnom dôsledku významne znížiť náklady na liečbu pacientov s diabetickou nohou. predpokladáme, že efektívnejšia liečba zníži potrebu amputácií nohy v prípadoch pokročilého diabetického vredu,
  • nová metóda na monitoring liečby diabetickej nohy na báze mikrobiómovej analýzy – metagenomiky

    Detaily projektu

    Táto webová stránka nepodporuje webový prehliadač Internet Explorer a preto niektoré časti stránky nemusia správne fungovať. Pre správne fungovanie prosím použite iný prehliadač.