Hepacor (CZ)

Informácie o projekte

Štúdia Hepacor je realizovaná s cieľom popísať vzťah medzi rizikovými skupinami a nosičstvom vírusu hepatitídy typu C (HCV) v Českej republike.

Na štúdii sa podieľajú:

MEDIREX GROUP ACADEMY n.o. ako „realizátor výskumného projektu“ a 15 – 20 centier – poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti všeobecného lekárstva a internej medicíny v Českej republike ako „investigátor“.

Do štúdie je postupne zaradených 700 pacientov, ktorí vyhoveli prijímacím a vyraďovacím kritériám štúdie.

Zaradeným pacientom je odobraná anamnéza so zameraním na rizikové faktory HCV infekcie a zároveň odobrané vzorky krvi na detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C (HCV).

Na primárnu detekciu nosičstva vírusu hepatitídy C je v projekte využívané stanovenie protilátok antiHCV metodikou chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA). Pozitívne nálezy sú následne konfirmované dôkazom HCV RNA  metodikou PCR (Polymerase chain reaction).

Anamnestické údaje, ako i výsledky vyšetrení, sú zaznamenané do systému eCRF a následne vyhodnotené.

V štúdii nie je overovaný nijaký liek. Táto štúdia je výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy sú určené ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou.

Aktivity projektu

Do štúdie bol zaradený pacient, ktorý spĺňal prijímacie a vyraďovacie kritériá. Zadefinovanú vzorku 700 pacientov sa podarilo naplniť. Pacientom boli odobrané séra na detekciu protilátok proti HCV. Po uzavretí sérologickej diagnostiky nasleduje zistenie nálezu a jeho zaznamenanie do on-line systému e-CRF.

  • Nábor pacientov: 1. 11. 2015 do 30. 5. 2016
  • Ukončenie zberu údajov: 30. 6. 2016
  • Štatistické spracovanie a vyhodnotenie zozbieraných údajov: 1. 1. 2017 do 30. 1. 2017
  • Publikovanie výsledkov: 1. 1. 2017 – 31. 12. 2017

Partneri

Do štúdie bol zaradený pacient, ktorý spĺňal prijímacie a vyraďovacie kritériá. Zadefinovanú vzorku 1500 pacientov sa podarilo naplniť. Pacientom boli odobrané séra na detekciu protilátok proti HCV. Po uzavretí sérologickej diagnostiky nasleduje zistenie nálezu a jeho zaznamenanie do on-line systému e-CRF.

  • Nábor pacientov: 1. 5. 2015 do 31. 7. 2016
  • Ukončenie zberu údajov: 31. 8. 2016
  • Štatistické spracovanie a vyhodnotenie zozbieraných údajov: 1. 9. 2016 do 30. 9. 2016
  • Publikovanie výsledkov: 1. 9. 2016 – 31. 12. 2016